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Services and Solutions
服務(wù)與解決方案
工藝驗(yàn)證

根據(jù)ICH-Q7中要求，在原料藥生產(chǎn)過程中，通過工藝驗(yàn)證，對(duì)人員、設(shè)備、物料、方法、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，并且工藝穩(wěn)定可靠，符合GMP的要求。

工藝驗(yàn)證所需相關(guān)文件

試生產(chǎn)方案及報(bào)告

項(xiàng)目引入驗(yàn)證主計(jì)劃

批記錄模板和相應(yīng)規(guī)程

車間引入生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

生產(chǎn)線設(shè)備適用性評(píng)估報(bào)告

穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

分析方法驗(yàn)證報(bào)告

工藝驗(yàn)證方案

工藝驗(yàn)證報(bào)告