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Regulatory compliance
法規(guī)合規(guī)性
質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系

朗華建立了符合cGMP和ICH要求的質(zhì)量體系,從對物料的供應(yīng)商篩選、原輔料的采購、入庫驗收、取樣檢測、產(chǎn)品生產(chǎn)、中間體及成品檢測放行、銷售、客戶反饋等全過程進(jìn)行監(jiān)督控制;同時通過現(xiàn)場巡檢、定期自檢和質(zhì)量管理評審等手段對公司的整個質(zhì)量體系進(jìn)行管理,并定期組織管理性SOP、操作性SOP及GMP知識的培訓(xùn),以提高全員的質(zhì)量理念,確保GMP原則的貫徹執(zhí)行。

公司多次接受美國FDA、歐盟、中國、日本、世衛(wèi)組織等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審計,以及多個跨國制藥公司的現(xiàn)場GMP審計,保持著全部通過的良好審計記錄。